ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА
консалтинговые услуги для успешных предпринимателей
Больница + Аптека
Вам необходимо оформить СЭЗ,
подготовиться к лицензированию,
или просто получить консультацию?

Позвоните нам!
+7 (914) 172-27-57

Вы можете задать свой вопрос прямо сейчас, ведь наш сайт работает круглосуточно...
e-mail.jpg homfo2012@gmail.com
Пишите и мы обязательно ответим





Если Вы хотите узнать конкретные требования к помещению, оборудованию, специалистам и т.п., необходимым для получения лицензии воспользуйтесь платной консультацией цените свое время и экономьте на ошибках...

Вам выгодно работать с нами


Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57

Мы принимаем Visa и MasterCard

Наши самые популярные издания в 2014 году


Специальная литература для профессионалов - только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках

Можно ли продавать лекарственные препараты с поврежденной вторичной упаковкой

В настоящее время прямого запрета на продажу лекарств в поврежденной вторичной упаковке законодательство не содержит. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", согласно которому лекарственные препараты в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности должны были актироваться, соответствующим образом маркироваться и помещаться в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке, утратил силу с 01.03.2014 года.

Вместе с тем, необходимость снятия с продажи лекарств с поврежденной вторичной упаковкой можно обосновать следующим образом: 

Вариант 1: Нарушенная вторичная упаковка не позволяет обеспечить надлежащие условия хранения лекарственного препарата – «в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств…», что является нарушением Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н.

Согласно пп. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

На первичной упаковке данная информация дублируется производителем лишь в части: наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номера серии, даты выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срока годности, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия или количества доз.

Сведения о производителе лекарственного препарата, номере регистрационного удостоверения, способе применения, лекарственной форме, условиях отпуска, условиях хранения и предупредительных надписях, на первичной упаковке отсутствуют. 

Поврежденная вторичная упаковка не только затрудняет прочтение информации об условиях хранения, отпуска и способе применения лекарственного препарата, что очень важно для потребителя, но и приводит к непосредственной порче препарата под воздействием факторов окружающей среды (например - светочувствительных препаратов).

Вариант 2: Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" при отпуске лекарственных препаратов нарушение вторичной заводской упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). 

Иными словами, случайное повреждение вторичной упаковки у лекарственных препаратов, даже при сохранности их первичной упаковки, не дает Вам вправо делить такие поврежденные упаковки, расфасовывать и продавать препараты в первичной упаковке, т.к. обстоятельства повреждения препаратов в данной ситуации не являются «исключительным случаем» связанным с невозможностью выполнить назначение врача (фельдшера). 

Таким образом, в случае реализации препаратов в поврежденной вторичной упаковке Вы нарушите действующий Порядок отпуска лекарственных средств, что в свою очередь будет являться нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Вариант 3: Лекарственный препарат с поврежденной вторичной упаковкой является – недоброкачественным. 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе. 

Согласно приказу Минздрава РФ от 01.11.2001 г. N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" раздел «Упаковка» является обязательным разделом фармакопейной статьи на лекарственное средство. Фармакопейная статья утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. 

Повреждение вторичной упаковки, в том числе затрудняющие прочтение содержащейся на ней информации о товаре и его изготовителе, свидетельствуют о несоответствии препарата требованиям фармакопейной статьи по разделу «Упаковка». 

В силу пп. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является недоброкачественным. 

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона 61-ФЗ). 

Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Правомерность признания недоброкачественными лекарственных препаратов с поврежденной вторичной упаковкой подтверждается многочисленными информационными письмами Росздравнадзора о «выявлении недоброкачественных лекарственных средств", в том числе от 5 марта 2014 г. N 01И-243/14, от 9 сентября 2014 г. N 01И-1372/14.

Возврат к списку


 
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Отправить Отменить
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 

Яндекс.Метрика
Услуги по лицензированию
Лицензирование дезинфекционной деятельности
Контроль качества медицинской помощи