ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА
консалтинговые услуги для успешных предпринимателей
Больница + Аптека
Вам необходимо оформить СЭЗ,
подготовиться к лицензированию,
или просто получить консультацию?

Позвоните нам!
+7 (914) 172-27-57

Вы можете задать свой вопрос прямо сейчас, ведь наш сайт работает круглосуточно...
e-mail.jpg homfo2012@gmail.com
Пишите и мы обязательно ответим




  Больше вакансий в Хабаровске

Если Вы хотите узнать конкретные требования к помещению, оборудованию, специалистам и т.п., необходимым для получения лицензии воспользуйтесь платной консультацией цените свое время и экономьте на ошибках...

Вам выгодно работать с нами


Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57

Мы принимаем Visa и MasterCard

Наши самые популярные издания в 2014 году


Специальная литература для профессионалов - только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках

Можно ли продавать лекарственные препараты с поврежденной вторичной упаковкой

В настоящее время прямого запрета на продажу лекарств в поврежденной вторичной упаковке законодательство не содержит. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", согласно которому лекарственные препараты в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности должны были актироваться, соответствующим образом маркироваться и помещаться в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке, утратил силу с 01.03.2014 года.

Вместе с тем, необходимость снятия с продажи лекарств с поврежденной вторичной упаковкой можно обосновать следующим образом: 

Вариант 1: Нарушенная вторичная упаковка не позволяет обеспечить надлежащие условия хранения лекарственного препарата – «в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств…», что является нарушением Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н.

Согласно пп. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

На первичной упаковке данная информация дублируется производителем лишь в части: наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номера серии, даты выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срока годности, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия или количества доз.

Сведения о производителе лекарственного препарата, номере регистрационного удостоверения, способе применения, лекарственной форме, условиях отпуска, условиях хранения и предупредительных надписях, на первичной упаковке отсутствуют. 

Поврежденная вторичная упаковка не только затрудняет прочтение информации об условиях хранения, отпуска и способе применения лекарственного препарата, что очень важно для потребителя, но и приводит к непосредственной порче препарата под воздействием факторов окружающей среды (например - светочувствительных препаратов).

Вариант 2: Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" при отпуске лекарственных препаратов нарушение вторичной заводской упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). 

Иными словами, случайное повреждение вторичной упаковки у лекарственных препаратов, даже при сохранности их первичной упаковки, не дает Вам вправо делить такие поврежденные упаковки, расфасовывать и продавать препараты в первичной упаковке, т.к. обстоятельства повреждения препаратов в данной ситуации не являются «исключительным случаем» связанным с невозможностью выполнить назначение врача (фельдшера). 

Таким образом, в случае реализации препаратов в поврежденной вторичной упаковке Вы нарушите действующий Порядок отпуска лекарственных средств, что в свою очередь будет являться нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Вариант 3: Лекарственный препарат с поврежденной вторичной упаковкой является – недоброкачественным. 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе. 

Согласно приказу Минздрава РФ от 01.11.2001 г. N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" раздел «Упаковка» является обязательным разделом фармакопейной статьи на лекарственное средство. Фармакопейная статья утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. 

Повреждение вторичной упаковки, в том числе затрудняющие прочтение содержащейся на ней информации о товаре и его изготовителе, свидетельствуют о несоответствии препарата требованиям фармакопейной статьи по разделу «Упаковка». 

В силу пп. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является недоброкачественным. 

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона 61-ФЗ). 

Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Правомерность признания недоброкачественными лекарственных препаратов с поврежденной вторичной упаковкой подтверждается многочисленными информационными письмами Росздравнадзора о «выявлении недоброкачественных лекарственных средств", в том числе от 5 марта 2014 г. N 01И-243/14, от 9 сентября 2014 г. N 01И-1372/14.

Возврат к списку


 
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Отправить Отменить
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 

Яндекс.Метрика
Услуги по лицензированию
Лицензирование дезинфекционной деятельности
Контроль качества медицинской помощи

Если Вам нужна подробная консультация, или помощь с оформлением лицензии на дезинфектологию, обращайтесь по телефонам, указанным на сайте, или отправляйте свою заявку на наш электронный адрес homfo2012@gmail.com Качественно проконсультируем и поможем всем в самые короткие сроки. Работаем по договорам с организациями и физическими лицами, предоставляем все необходимые финансовые документы. Оформляем лицензии на дезинфектологию уже с 2012 года, на рынке медицинского консалтинга более 7 лет.