ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА
консалтинговые услуги для успешных предпринимателей
Больница + Аптека
Вам необходимо оформить СЭЗ,
подготовиться к лицензированию,
или просто получить консультацию?

Позвоните нам!
+7 (914) 172-27-57

Вы можете задать свой вопрос прямо сейчас, ведь наш сайт работает круглосуточно...
e-mail.jpg homfo2012@gmail.com
Пишите и мы обязательно ответим





Если Вы хотите узнать конкретные требования к помещению, оборудованию, специалистам и т.п., необходимым для получения лицензии воспользуйтесь платной консультацией цените свое время и экономьте на ошибках...

Вам выгодно работать с нами


Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57

Мы принимаем Visa и MasterCard

Наши самые популярные издания в 2014 году


Специальная литература для профессионалов - только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках

ФАС предлагает создать «Объединенный медицинский надзор»

Федеральная антимонопольная служба предлагает усовершенствовать деятельность Министерства здравоохранения путем создания единого надзорного органа «с участием Роспотребнадзора, Росздравнадзора и Россельхознадзора».

Откликнувшись на призывы Министерства здравоохранения принять участие в обсуждении проекта Стратегии лекарственного обеспечения, Федеральная антимонопольная служба выдвинула ряд предложений по усовершенствованию деятельности самого министерства.

Представители службы предлагают создать новое ведомство, закрепив за ним все надзорные функции в сфере оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Свое видение развития системы лекарственного обеспечения представители ФАС изложили на официальном сайте службы: «Мы приглашаем профессиональное сообщество к дискуссии по нашему видению проблем лекарственного обеспечения и мерам по их решению», — говорится в сообщении службы.

Ключевыми препятствиями на пути будущей реформы, по мнению представителей ФАС, станет «отсутствие конкуренции и связанная с этим высокая стоимость и низкая доступность лекарственных средств для населения» и «слабость контроля и надзора в сфере здравоохранения».

Причинами отсутствия конкуренции представители ФАС называют неурегулированность вопросов взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также «непрозрачную, противоречивую процедуру регистрации лекарственных препаратов». Все это создает благоприятную среду для антиконкурентного взаимодействия участников рынка на всех этапах обращения лекарственных препаратов, которое выражается в высоких ценах на лекарственные препараты, говорится в сообщении.

Создать условия для конкуренции ФАС рассчитывает путем ряда преобразований, включающих в себя введение в медицинское законодательство понятия взаимозаменяемости препаратов, выписку лекарств на рецептурных бланках и по МНН и формирование реестра взаимозаменяемых препаратов. Кроме того, представители службы выступают за снятие «необоснованных барьеров» при регистрации лекарственных средств. Для этого они предлагают упростить процедуру регистрации дженериков и препаратов, предназначенных для лечения редких орфанных заболеваний, а также установить сроки внесения изменений в регистрационное досье.

Кроме того, ФАС выступает за введение «переходного периода» для производства и введения в оборот лекарственных препаратов, по которым принято решение о внесении изменений в регистрационное досье. Реформировать предлагается и систему проведения клинических исследований.

В частности, ФАС выступает за изменение нормы ФЗ «Об обращении предлагает отделить процедуру проведения клинических исследований от процедуры регистрации препаратов, отказаться от «жесткого перечня целей проведения клинический исследований» и отменить аккредитацию медицинских организаций, в которых они могут проводиться.

В случае, если предложения ФАС будут одобрены, еще более смелые преобразования ждут систему контроля и надзора. «Исторически сложилось, что в России действует несколько надзоров, участвующих в охране здоровья, — это Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор. Кроме того, надзорные полномочия всех ведомств ослаблены несоразмерностью штрафов, предусмотренных за нарушения соответствующих требований законодательства, их общественной опасности, описывают текущую ситуацию представители ведомства. Вдобавок функция надзора ослаблена в связи с ее раздробленностью между тремя ведомствами: лицензирование производства лекарственных препаратов и лицензионный контроль осуществляет Минпромторг, регистрацию — Минздрав России, надзор за их обращением — Росздравнадзор».

Решить проблему, по мнению ФАС, поможет создание по образцу американской FDA (Food&Drug Administration) единого надзорного органа «с участием Роспотребнадзора, Росздравнадзора и Россельхознадзора», в котором будут объединены все три надзорные части (лицензирование, регистрация, обращение).

«Объединенному медицинскому надзору» предлагается передать все надзорные функции в сфере оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. По мнению ФАС, новый регулятор должен иметь полномочия по проведению проверок, по выдаче предписаний об устранении нарушений и, наконец, по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Справиться с этим функционалом надзорному органу помогут опытные коллеги из силовых ведомств. Программа ФАС предусматривает «привлечение на постоянной основе (прикрепление, прикомандирование) сотрудников правоохранительных органов к проводимым расследованиям медицинского надзорного органа» и введение «специализации сотрудников правоохранительных органов.

Из отдельных высказываний следует, что будущий объединенный надзорный орган должен подчиняться правительству напрямую. В частности, господин Нижегородцев посетовал на то, что правовой статус Росздравнадзора как федерального органа, подведомственного Минздраву, означает «невозможность наложения наказания на должностных лиц министерства за нарушения требований законодательства». О том, кто способен возглавить надзорное суперведомство, в презентации Тимофея Нижегородцева не сообщалось.

Член правления Института современного развития Евгений Гонтмахер считает объединение существующих регуляторов нецелесообразным, однако полагает весьма вероятным создание нового контрольного ведомства, курирующего вопросы реализации Стратегии лекарственного обеспечения. «Создание "суперведомства" с обширным набором полномочий увеличивает риск «перекоса» его активности в какую-то одну сторону.

К примеру, в Минздравсоцразвития, и это было признано на официальном уровне, вопросы здравоохранения явно доминировали над вопросами соцзащиты и труда. В условиях того, что правительство должно запустить реформу лекарственного обеспечения, логичнее ожидать появления ведомства, сконцентрированного именно на этой тематике. Когда вы хотите проводить большую реформу, под нее все-таки надо создавать специальную структуру», — говорит господин Гонтмахер.

Создание подобного ведомства является «политическим решением», которое будет приниматься в администрации президента, полагает эксперт...

Возврат к списку


 
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Отправить Отменить
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 

Яндекс.Метрика
Услуги по лицензированию
Лицензирование дезинфекционной деятельности
Контроль качества медицинской помощи