ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА
консалтинговые услуги для успешных предпринимателей
Больница + Аптека
Вам необходимо оформить СЭЗ,
подготовиться к лицензированию,
или просто получить консультацию?

Позвоните нам!
+7 (914) 172-27-57

Вы можете задать свой вопрос прямо сейчас, ведь наш сайт работает круглосуточно...
e-mail.jpg homfo2012@gmail.com
Пишите и мы обязательно ответим





Если Вы хотите узнать конкретные требования к помещению, оборудованию, специалистам и т.п., необходимым для получения лицензии воспользуйтесь платной консультацией цените свое время и экономьте на ошибках...

Вам выгодно работать с нами


Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57

Мы принимаем Visa и MasterCard

Наши самые популярные издания в 2014 году


Специальная литература для профессионалов - только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках

Можно ли использовать медицинское оборудование, если закончился срок действия регистрационного удостоверения

В соответствии с пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности…, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, лицензионным требованием для осуществления медицинской деятельности является - наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

При подаче в лицензирующий орган заявления о предоставлении, или переоформлении лицензии соискатели лицензии и лицензиаты должны указать в нем сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), используемых ими для выполнения заявленных работ (услуг).

При этом в отдельных субъектах Российской Федерации лицензирующие органы требуют от соискателей лицензии и лицензиатов показывать при лицензировании только то медицинское оборудование, на которое у них имеются действующие регистрационные удостоверения.

Однако, достаточно часто возникает ситуация, когда при заполнении заявления на получение, или переоформление лицензии обнаруживается, что срок действия регистрационного удостоверения на то, или иное медицинское оборудование закончился, хотя медицинский прибор, или аппарат был приобретен совсем не давно.

Что делать в такой ситуации? Ведь современное медицинское оборудование совсем не дешевое удовольствие, чтобы каждый раз, когда заканчивается действие регистрационного удостоверения выкидывать его и покупать новое.

Вправе ли лицензирующий орган отказать в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения, если медицинское оборудование было ввезено на территорию Российской Федерации и приобретено конечным потребителем на законных основаниях в период действия регистрационного удостоверения?

Разрешается ли использовать медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование) после окончания срока действия их регистрационных удостоверений?

На данные вопросы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения дает следующее разъяснения.

«Согласно п. 2 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.

Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»

Таким образом, если на момент лицензирования срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек, лицензирующий орган не вправе отказать в предоставлении, или переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения. 

Если Вы желаете получить графическую копию письма Росздравнадзора, содержащего вышеуказанные разъяснения, обращайтесь по телефонам, указанным на сайте.

Возврат к списку


0  
Гость
Здравствуйте! Пришлите, пожалуйста, текст письма Росздравнадзора про:
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»

Спасибо!
Имя Цитировать 0  
0  
admin
Для получения графической копии письма Росздравнадзора отправьте свой запрос на наш эл. адрес: homfo2012@gmail.com
Имя Цитировать 0  
0  
Гость
Отправьте пожалуйста мне!
Имя Цитировать 0  
0  
Тгорь Юрьевич
Здравствуйте! Пришлите, пожалуйста, текст письма Росздравнадзора про:
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»
Имя Цитировать 0  
0  
Елена
Здравствуйте! Пришлите, пожалуйста, текст письма Росздравнадзора про:
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»
Имя Цитировать 0  
0  
Гость
Пожалуйста, вышлите копию письма Росздравнадзора
"
на момент лицензирования срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек, лицензирующий орган не вправе отказать в предоставлении, или переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения". Заранее спасибо!
Имя Цитировать 0  
0  
Петр
Закончился срок рег.удостоверения на рентгеновский аппарат Клиномат. Нам отказывают в выдаче экспертного заключения на рентгеновский кабинет.
Пожалуйста, вышлите копию письма Росздравнадзора
Имя Цитировать 0  
0  
Ирина
Здравствуйте! Пришлите, пожалуйста и мне текст письма Росздравнадзора про:
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»
Имя Цитировать 0  
 
Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Отправить Отменить
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 

Яндекс.Метрика
Услуги по лицензированию
Лицензирование дезинфекционной деятельности
Контроль качества медицинской помощи