ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА
консалтинговые услуги для успешных предпринимателей
Больница + Аптека
Вам необходимо оформить СЭЗ,
подготовиться к лицензированию,
или просто получить консультацию?

Позвоните нам!
+7 (914) 172-27-57

Вы можете задать свой вопрос прямо сейчас, ведь наш сайт работает круглосуточно...
e-mail.jpg homfo2012@gmail.com
Пишите и мы обязательно ответим





Если Вы хотите узнать конкретные требования к помещению, оборудованию, специалистам и т.п., необходимым для получения лицензии воспользуйтесь платной консультацией цените свое время и экономьте на ошибках...

Вам выгодно работать с нами


Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57

Мы принимаем Visa и MasterCard

Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Поможем получить лицензию на производство, ремонт и техническое обслуживание медицинской техники. Быстрое оформление документов, гарантированный результат. Работаем по всей России. Звоните: +7-914-172-27-57
Manufactured by: НП ХОМФО "Центр лицензирования и медицинского права"
Цены от 40 тыс. рублей

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство и техническое обслуживание медицинской техники, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, подлежит лицензированию.

Хабаровское объединение медицинских и фармацевтических организаций оказывает полный комплекс услуг по получению лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Узнать подробнее о стоимости, порядке и сроках оформления лицензии Вы можете по телефону +7-914-172-27-57, или оставив свою заявку на сайте.

Порядок получения и переоформления лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники определен Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Начало действия документа - 15.06.2013.

Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники установлены лицензионные требования для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и перечень документов, необходимых для оформления лицензии на обслуживание медицинской техники.

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган соответствующее заявление, к которому приложить следующие документы:

- копии документов, подтверждающих наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

- копии документов, подтверждающих наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

- реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

- копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

- копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

- копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

- копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

Перед тем, как приступить к оформлению заявления на получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники необходимо определиться с видами медицинской техники, которую Вы намерены производить, или техническое обслуживание которой будете осуществлять.

С действующим перечнем видов и классификацией медицинской техники Вы можете ознакомиться в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Также обращаем внимание руководителей организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинского оборудования и получивших лицензию до июля 2013 года. Согласно письму Росздравнадзора от 18.02.2014 г. N 04И-156/14 все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15 июня 2013 года, подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них видов работ (услуг), введенных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469.

По вопросам переоформления лицензий в связи с отсутствием в них работ (услуг), предусмотренных новым Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обращайтесь по телефонам указанным на сайте.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники действуют бессрочно.

Лицензия на производство ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

При предоставлении в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и полного пакета документов, срок оформления лицензии составляет не более 45 рабочих дней.

Однако, если пакет документов собран не полностью, или заявление оформлено с нарушениями срок получения лицензии существенно затянется.

Для того, чтобы избежать этих ошибок и максимально ускорить процесс оформления разрешительных документов, доверьте процесс получения лицензии профессионалам. Мы занимаемся лицензированием уже более 5 лет. При заказе лицензии у нас Вы получаете профессиональное правовое сопровождение и оптимальные сроки оформления лицензии.

Наши специалисты знают все о тонкостях лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и могут оказать квалифицированную юридическую помощь как вновь создаваемым, так и уже действующим предприятиям.

Качественная подготовка и проверка всех документов нашими экспертами предотвращают затягивание сроков их рассмотрения лицензирующими органами, а также сводят к минимуму вероятность отказа в предоставлении или переоформлении лицензии на обслуживание медицинской техники.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством.

Узнать подробнее о том, какие документы необходимы для оформления лицензии, порядке и сроках ее получения, а также стоимости наших услуг Вы можете, позвонив по телефону +7-914-172-27-57, или оставив свою заявку на сайте.

Мы готовы оказать Вам помощь даже, если Вы находитесь в другом городе или субъекте Российской Федерации!

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники будет прекращено со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ).

Яндекс.Метрика
Услуги по лицензированию
Лицензирование дезинфекционной деятельности
Контроль качества медицинской помощи